iso13485认证(iso13485是什么体系)

什么是ISO13485？

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。

通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。 ISO13485认证的好处提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

13485体系工艺要求执行是哪一条？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

ISO 13485 – 标准重点内容

1 . 本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

2 . 本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

3 . 本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

4 . 本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

ISO 13485 – 认证适用于哪些企业类型

ISO 13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件 / 材料供应商。

ISO 13485 – 认证适用的相关产品范围有

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域：

1 . 非有源医疗设备；

2 . 有源（非植入）医疗器械；

3 . 有源（植入）医疗器械；

4 . 体外诊断医疗器械；

5 . 对医疗器械的灭菌方法；

6 . 包含使用特定物质 / 技术的医疗器械；

7 . 医疗器械有关服务。

iso13485和gmp基础设施区别？

答：ISO13485和GMP基础设施区别如下：

1.执行力度不同：GMP是法规，ISO13485是认证企业内部需要，行业推荐标准；

2.审核机构不同：GMP代表国家实施审核，ISO13485只是一个认证机构；

3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，ISO13485只是一种标准，具体实施程度看企业内部的情形。

iso13845是什么证？

ISO13485认证介绍

有效的质量管理体系的实施可以帮助您增加客户满意度、增强业务表现的一致性、同时改进内部工作流程，它将最大程度的降低无法达到客户要求的风险。

远离”救火”式管理过程,将使您更能统观全局。同时,您公司的内部工作流程也将变得更加容易管理, 衡量和改善。

尤其是医疗器械行业, 不同于其他行业, 产品设计生产的符合性是至关重要的,.任何行业的标准, 不管是国内的还是国际的, 都是重要的途径来维护产品的符合性同时协调要求。维护产品的符合性和保证设计生产始终按照标准生产的重要一步就是结构管理体系. 对于医疗器械,没有一个标准比ISO 13485:2003更能满足一个全面的管理体系的要求.遵守ISO 13845:2003 被看作满足法律法规的第一步.

ISO 13845:2003于2003年7月24日发表. 随之替代了以前那些标准,如 EN 46002:1997, ISO 13485:2001 和 ISO 13488:2001，企业可以单独申请ISO13485：2003认证，也可与ISO9001结合认证。

iso12348质量管理体系？

ISO13485认证又被叫做医疗器械质量管理体系，SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术。

在1996年发布的，自发布后得到了全世界的广泛实施和应用。

新版ISO13485认证在2003年7月3日正式发布，它是以ISO9001:2000认证为基础。

ce证书和13485证书de区别？

一、定义

CE认证简单说就是出口到欧盟的产品安全认证，注意几个关键点，一是针对的是欧盟市场，不过据了解其他周边国家比如中东也是认可欧盟CE认证的，二是关于产品的，跟体系是不一样的；三是涉及产品安全的，也就是这个认证做好就是证明该产品可以安全出口到欧盟市场了。

ISO13485认证是针对医疗器械的质量管理体系认证。从定义看，它并不是针对产品本身的认证，虽然不同分类产品可能涉及不同的体系认证，如医疗器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。

ISO13485验证指的是什么？

ISO 13485验证指的是医疗器械质量管理体系认证，ISO 13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO 13485的认证主要以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任。

什么是ISO13485医疗器械管理体系认证？

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

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